藥華藥:本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療新冠肺炎COVID-19病患之三期臨床試驗設計重大變更獲衛福部核准，將依變更後之臨床設計繼續進行試驗

第10款

1.事實發生日:111/03/10

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

3.用途:治療中度新冠肺炎COVID-19患者。

4.預計進行之所有研發階段:

由本公司邀請台大醫院主持應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b治療新冠肺炎

之第三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

由本公司邀請台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗設計重大變更獲衛

福部核准，將依變更後之臨床設計繼續進行試驗。

臨床試驗設計重大變更說明如下：

a. 收案條件與收治人數: 原為收治318位輕度至中度新冠肺炎住院患者，變更為

收治94位中度新冠肺炎住院患者。

b. 參與醫院:除原台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生

福利部雙和醫院和亞東紀念醫院外，新增衛生福利部桃園醫院，共6家試驗中

心。

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):視台大醫院主

持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗結果再另行規劃。

(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：不適用

7.市場現況:

全球新冠肺炎確診人數已超過4.8億人，死亡人數逾600萬人，每日新增數百萬人確診；

台灣至今也有超過2萬人確診，累計死亡人數超過800人。雖然施打疫苗涵蓋率提升，但

仍有患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。依照衛福部疾

管署於今年1月27日更新之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十六

版，對於輕度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持

等，重度新冠肺炎患者可用Paxlovid和Lagevrio等口服藥物，臨床醫師可依病患情況申

請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。

8.其他應敘明事項:本案業經衛福部核准執行，請參閱本公司於2021年8月25日發布之重

大訊息。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: