因華:本公司N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組

第44款

1.事實發生日:111/02/08

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司N11005口服胰島素由授權合作夥伴—廣東東陽光藥業於中國大陸贛南醫學院

第一附屬醫院進行學術臨床療效試驗，首位受試者已正式收案(first patient in)。

(2)該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性的學術型臨床研究，旨在評價N11005

-口服胰島素製劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者中的初步療效和安全性。

試驗設計如下:

a、受試者人數：計畫入組24例受試者，其中試驗組（N11005+二甲雙胍）和對照組

（安慰劑+二甲雙胍）各12例受試者。

b、試驗藥物給藥方案：每日三次，餐前口服，連續給藥至研究第13天（D13）。

(3)本療效試驗為N11005首次用於患有二型糖尿病之受試者之正式學術臨床研究。

6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：N11005口服胰島素

二、用途：二型糖尿病治療藥物

三、預計進行之所有研發階段：學術臨床療效試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且

為保障投資人權益、暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計111年第三季完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：依據全球醫藥市調公司Clarivate統計，2025年全球二型糖尿病的市

場將達700億美金，目前並未有任何口服劑型之餐食胰島素上市。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。