聯亞藥生物相似藥完成三期臨床 股價逆勢大漲逾20%

聯亞藥生物相似藥完成三期臨床 股價逆勢大漲逾20%。(圖:AFP)
聯亞藥生物相似藥完成三期臨床 股價逆勢大漲逾20%。(圖:AFP)

聯亞藥 (6562-TW) 開發的生物相似藥紅血球生成素 UB-851,三期臨床試驗期末分析結果符合預期,將陸續完成查廠與申請台灣藥證,激勵今 (21) 日股價一度重回百元價位,逆勢大漲超過 40%,惟盤中漲幅收斂,仍上漲逾 20%。

聯亞藥規劃,除了將臨床試驗細部分析報告與藥品製造等文件整理完成後,向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證外,UB-851 被列為 TFDA 輔導的關鍵指標藥品案件,相關審查速度較快,預計今年有機會完成廠區查廠認證,後續則不排除到其他亞洲地區申請藥證。

據 2020 台灣腎病年報顯示,一年洗腎次數高達 2400 萬人次,腎病醫療費用支出高達 562 億元,其中 84% 為末期腎病醫療費用、達 472 億元。董事長陳啟祥提到,紅血球生成素在洗腎相關醫藥市場比重約 10%、市場規模約 30-40 億元。

陳啟祥進一步指出,目前台灣只有兩家原廠藥,分別為 J&J 與羅氏,其藥品健保價惟每劑 300 多元,由於台灣洗腎人口多,未來 UB-851 取得藥證後,同樣也會申請藥價。

聯亞藥開發的紅血球生成素 UB-851,適應症為治療腎性貧血症,三期臨床試驗採隨機雙盲及平行對照設計,共收案 204 名腎性貧血的血液透析者,該新藥參考藥物為 Eprex。

聯亞藥去年中公布三期臨床期中分析數據,主要療效指標中,血紅素值平均改變量及紅血球生成素平均改變量,均有達到統計意義,顯示具療效相等性。

次要療效指標部分,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,在統計學上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性;臨床安全性方面,受試者沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等,與原廠參考藥物相似,指標均符合試驗預期。

至於期末分析報告數據指出,在臨床安全性方面,UB-851 組別無抗紅血球生成素抗體產生,顯示該藥長期使用的安全性與無免疫原性。


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