藥華藥日光性角化症新藥日本三期臨床 2023年Q3完成試驗

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療日光性角化症 (AK) 新藥軟膏 KX01,向日本醫藥機構 (PMDA) 提出第三期臨床試驗計畫書,預計 2023 年完成試驗,後續再申請藥證、上市。

新藥軟膏 KX01 是由美國公司 Athenex 所開發,該新藥去年 12 月中及今年 7 月分別拿到美國 FDA、歐盟 EMA 藥證,其中今年 2 月啟動美國市場銷售。

藥華藥 2011 年 12 月 8 日與 Athenex 簽訂授權契約,取得該新藥專屬授權,授權地區包括台灣、日本、韓國及部分亞洲國家,由於日本主管機關要求進行新藥銜接性試驗,因此才提出臨床試驗計畫書。

藥華藥表示,日光性角化症是常見的癌前皮膚病,也是美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病,較常發生在膚色淺的人身上,尤其長時間接觸紫外線的部位,如臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮等,雖然日光性角化症死亡率低,但若長期未處理,很可能轉為惡性皮膚癌,且盛行率會隨年齡增長而上升。

據統計,日本每 10 萬人,就有 414 人會出現日光性角化症,其中,沖繩地區每 10 萬人則有 1238 人,目前治療方式包括塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

除了日本市場外,新藥軟膏 KX01 在台灣則已向衛福部申請藥證,並獲得適用精簡審查機制案,精簡審查時間將由原來的 360 天縮短至 180 天。


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