美國輝景生技醫藥公司Vitargus® 進展報告

美國納斯達克上市輝景生技醫藥公司 (NASDAQ: ABVC)，是一家致力於開發腫瘤、血液疾病、中樞神經系統新藥與眼科醫療材料的生物製藥公司。今天報告了有關 Vitargus® 的最新進展，Vitargus® 是世界上第一個可以自然降解之玻璃體替代物，有助於視網膜剝離手術後使用。 初步的臨床研究顯示 Vitargus® 具有其獨特的優點，手術後患者面部無須朝下定位，與目前市面上產品相比，能顯著提高患者於手術後的舒適度和視力。

根據進展報告指出，ABVC 已選定在澳洲第一個可進行臨床試驗的地點和試驗計劃主持人進行 Vitargus® 的臨床 II 期研究，「ABV1701 眼球內充填物 (OE) 安全性和有效性的前瞻性多中心隨機對照臨床研究」的這個研究項目，其目的是要證實 Vitargus® 與一般用的 SF6 氣體充填物具有同樣的安全性和有效性。 澳洲政府藥物管理局預計將於今年第四季批准該項研究，並於 2022 年第一季度開始招募首批患者。

如之前所報導，ABVC 於 2021 年 5 月 20 日與美國 FDA 舉行了會議，審查討論 FDA 對 Vitargus® I 期研究結果的意見。 FDA 要求提供更多的動物試驗數據，ABVC 公司預計將在 2022 年初提供這些數據。 ABVC 對於 FDA 人員的參與討論感到振奮，並堅信 Vitargus® 的安全性和有效性將經由動物試驗研究得到證實。ABVC 正持續與幾家對 Vitargus® 有興趣的大型製藥公司針對授權或共同開發積極進行討論。

美國輝景生技醫藥公司執行長董久源博士說，我們對於在不同國家、多個醫學中心關鍵性的 III 期臨床試驗能夠繼續取得進展感到鼓舞，這是 Vitargus® 將獲得上市前批准 (PMA) 的重要一步 。 又根據 iHealthcareAnalyst 公司的數據分析，在全球老年人口不斷增加的情況下，到 2027 年，全球視網膜手術醫療器材市場規模預計將達到 37 億美元。”