高端疫苗:應櫃買中心要求說明及澄清媒體報導

第53款

1.事實發生日:110/06/30

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:中國時報2021/6/30第A06版，經濟日報2021/06/30第C05版

6.報導內容:

中國時報：..至於早先解盲的高端疫苗，根據食藥署長吳秀梅的說法，高端缺少相關技

術性資料，需實驗室重做數據，得等到7月底才能審查緊急使用授權（EUA）。

經濟日報：據食藥署表示，高端疫苗缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，最快也

要7月底才能審查「緊急使用授權」（EUA）。

7.發生緣由:

本公司已在6/15將免疫生成性與安全性數據，以及查驗登記所需的重要技術性資料

，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交藥證主管機關進行審查，並持續與法規主管機關

進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，公司已加速進行技術細節

補件，惟審查時間尚待法規單位決定。後續審查結果及相關進度，本公司將依規定進行

公告。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:無。