藥華藥:應主管機關要求補充說明媒體報導

第53款

1.事實發生日:108/10/18

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱: 工商時報 10月18日 第B04版上市櫃

6.報導內容:媒體報導內容如下

林國鐘表示，2019年9月的PRE－BLA面對面會議，FDA給予藥華藥三項指導意見，

一是除同意接受原AOP的統計結果外，要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大

（增大在25％以內皆視為正常範圍）；二是病患對藥物治療的持續性；三是憂鬱

的傾向副作用的特別報告。該公司目前已積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA

的三項建議，團隊正全力衝刺，年底送件蓄勢待發。

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

該報導所提內容係屬2019年9月的PRE－BLA面對面會議中之內容，本公司將按原計

劃時程於年底進行藥證申請，本公司未來申請藥證之相關資訊，將依相關規定進

行公告。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。