藥華藥:媒體報導說明

第53款

1.事實發生日:108/10/18

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報 10月18日 第B04版上市櫃

6.報導內容:媒體報導內容如下

藥華藥（6446）治真性紅血球增生症（PV）新藥BESREMI（ROPEGINTERFERONΑ－2B）

美國上市大報喜！受惠與FDA的PRE－BLA（送件前面對面）會議結果正面，

藥華正力拚年底前送件申請藥證，…。

藥華董事長詹青柳表示，由於BESREMI已取得FDA孤兒藥資格，以

審查藥證時間不超過十個月時間估算，預期2020年下半年應可望取得上市許可。

執行長林國鐘表示，BESREMI在取得歐盟藥證後，9月起全面開賣，

預計年底前還有原料藥出貨業績貢獻，…。

其它市場部分，除了歐、台、美外，韓國預計2021年取得，日本和大陸則分別力拚

2022上半年和下半年取得上市許可，預期最重要的歐、美、日和大陸等全球重要市

場都將在2022年陸續完成取證下，法人推估藥華有機會在2023年啟動獲利紀元。

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

上述媒體報導有關各國送件申請藥證、取得藥證及今年營收與未來獲利之相關資訊，

本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。