法德藥:代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意納入優先審評程序

第43款

1.事實發生日:108/09/19

2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之

子公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

佛山德芮可製藥有限公司-恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg、1mg 之中國藥品

註冊申請，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意納入優先審

評程序。

6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備恩替卡韋片在中國市

場上市銷售之準備工作。

7.其他應敘明事項:

恩替卡韋片的適應症說明：

治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。

市場狀況分析：

根據中國米內資料庫統計，恩替卡韋片於2018年中國城市公立醫院之銷售額約

為人民幣21億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業及重慶藥

友製藥通過一致性評價。

未來預計市場銷售計畫：

將來正式上市後，將會透過中國當地通路商的合作夥伴共同經營銷售。