法德藥:代子公司公告學名藥產品富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)取得中國第一家學名藥藥證

第43款

1.事實發生日:108/08/25

2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之

子公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司-學名藥產品富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine

Fumarate 50mg,150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet)之中國藥品註冊申請，接獲中國

國家藥品監督管理局核准之藥品註冊批件及批准文號。

6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備富馬酸(口奎)硫平緩釋片在

中國市場上市銷售之工作。

7.其他應敘明事項:

Quetiapine Fumarate的適應症說明:

主要用於治療精神分裂症和躁狂抑鬱症。它主要的作用是藉著阻斷腦神經中D2及5-HT2

兩種感受體與腦部神經傳導物質{多巴胺}的結合，因而降低腦神經的之間傳導，達到

治療的作用。

市場狀況分析:

目前中國市場針對此藥品，只有原廠藥在市場銷售，並無其他任何學名藥的競爭者。

未來預計市場銷售計畫:

將來正式上市後，將會透過中國當地通路商的合作夥伴共同經營銷售。