F*太景：回應媒體報導，公告奈諾沙星注射劑型相關研發資訊

第二條　第51款

1.事實發生日:104/03/26

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:UDN聯合新聞網

6.報導內容:

針劑劑型進度，F*太景指出，目前在進行台灣TFDA與中國CFDA1.1類新藥臨床試驗

審查（IND）下的三期臨床試驗，預計今年底前可完成中國部分的病患入組。

7.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：太捷信注射劑型(奈諾沙星)

二、用途：治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於治療

中重度社區性肺炎（包含住院病患）。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物

管理署，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：正在進行台灣台灣衛生福利部(TFDA)

核准及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行三期臨床試驗，

後續推動藥品查驗登記審核。

(四)已投入之累積研發費用：新台幣368,420仟元。(包含在台灣及中國進行之

針劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將於完成三期臨床試驗後，分別向TFDA及CFDA申請藥品查驗

登記審核。

(二)預計應負擔之義務：

1.台灣：已與文德藥業有限公司簽署經銷合約，由文德在台灣銷售，太景無

其他應負擔之義務。

2.中國：已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司，並依浙

江醫藥在中國之銷售金額收取權利金，此外太景並無其他應負擔之義務。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。