安成藥業:補充說明－本公司Fenofibric Acid DR Capsule(即TWi-017)學名藥已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證

第53款

1.事實發生日:108/07/06

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司Fenofibric Acid DR Capsule(即TWi-017)已獲得美國FDA

正式核可並取得學名藥藥證，本公司將進行該學名藥上市銷售之準備工作。

6.因應措施:本公司將透過美國子公司於美國市場銷售Fenofibric Acid DR Capsule

(即TWi-017)學名藥。

7.其他應敘明事項:

(1)根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2019年5月止前12個月於

全美之銷售金額約為美金4,200萬元。

(2)根據美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)網站資料揭

示，本藥品(即Fenofibric Acid DR Capsule)除本公司外，目前未停產之學

名藥證持有人尚包括：IMPAX LABS INC、LUPIN LTD、ACTAVIS ELIZABETH、

ANCHEN PHARMS及ALEMBIC PHARMS LTD共五家。