泰凌醫藥(01011-HK)治療精神分裂症產品舒思料明年首季通過藥監審評
※來源:財華社

泰凌醫藥(01011-HK)公布,該公司之附屬公司蘇州第壹製藥有限公司研發及生產的富馬酸奎硫平片(舒思)一致性評價涉及藥物開發、生產轉移、臨床生物等效性等工作均已完成,研究結果顯示:其與原研製劑具有等同的安全性、有效性、質量可控性,進而預期可以代替原研製劑。有關的註冊資料亦已於2018年10月31日遞交至國家藥品監督管理局,預計有望於2019年第一季度末通過審評。

有關富馬酸奎硫平片(舒思)的資料富馬酸奎硫平片(舒思)早於2003年12月即獲國家食品藥品監督管理局批准用作治療精神分裂症和雙向情感障礙的躁狂發作,對首發精神病患者、老年患者及青少年患者均有可靠的安全性和良好的療效。目前,富馬酸奎硫平片(舒思)已列入全國醫保、基藥雙目錄藥品,屬於國家批准的處方用藥。該藥是非典型抗精神病的一線用藥。


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