法德藥:補充說明：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Entecavir上市審查申請。

第三十四條第43款

1.事實發生日:107/10/27

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司已完成Entecavir 0.5mg、1mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物

管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為

Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)的Baraclude 。

6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。

7.其他應敘明事項:Entecavir的適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎

患者。根據IMS資料統計，2017年全年美國銷售額約1.6億美金，目前市場競爭者包括

（但可能不限於）Aurobindo、Teva、Hetero。