泉盛:公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥)，向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「中重度異位性皮膚炎」二期人體臨床試驗審查(IND)申請

第三十四條第8款

1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

FB825(抗-CεmX抗體新藥)已於台灣完成中重度異位性皮膚炎人體臨床探索性試驗

之病患收案，根據臨床數據規劃美國臨床二期試驗，於本日向美國食品藥物管理

局(FDA)提出治療中重度異位性皮膚炎二期人體臨床試驗審查(IND)。

一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX抗體新藥，Anti-CεmX humanized

monoclonal antibody)。

二、用途：中重度異位性皮膚炎。

三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國

際合作。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為

避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引

起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病

率高達5-10%，主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代

抗過敏抗體新藥FB825，藥物作用機制從上游阻斷IgE的分泌，抑制體內游離IgE

的產生，預期每2至3個月給藥一次的用藥週期，可為過敏性疾病提供更經濟有

效的治療藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

(一)FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制，在安全無虞下，對多種過敏性疾病均

具有開發之潛力，本公司已完成美國人體一期臨床試驗，並分別對於「中重度

異位性皮膚炎」、「中重度過敏性氣喘」及「高免疫球蛋白E症候群」提出二

期臨床療效試驗申請，以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。

(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。