國家藥監局:加強藥物臨床試驗數據核查
※來源:財華社

記者13日從國家藥監局獲悉,截至今年6月,國家藥監局食品藥品審核查驗中心對508個藥品註冊申請所涉及的1467家次機構進行了藥物臨床試驗數據核查。

食品藥品審核查驗中心有關負責人介紹,藥物臨床試驗是藥品審評審批的關鍵依據,其真實性決定藥品的安全性、有效性,直接關係公眾用藥安全。

藥品、醫療器械飛行檢查是破除地方保護、揭露併打擊行業潛規則、嚴厲懲戒違法違規行為的強有力手段。2017年,食品藥品審核查驗中心開展藥品、醫療器械飛行檢查共計166家次。

境外檢查對嚴控境外藥品醫療器械質量至關重要。通過境外檢查,對部分企業產品採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,併經評估後確定是否繼續進口等措施,為公眾用藥安全把住了國門。

截至2017年底,食品藥品審核查驗中心共對45家進口醫療器械生產企業的81個產品進行境外生產現場檢查。檢查企業數和品種數較2016年分别增加26%和39%。

文章來源:新華社

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