藥華醫藥:公告本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核

第二條第51款

1.事實發生日:106/12/24

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核

6.因應措施:

依EMA藥證申請規範，AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並

於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中，

要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇

(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受EMA要求，並

已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」

(Common Technical Document (CTD))中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程

、控制策略及相關分析方法等，遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據

EMA藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。