法德藥:補充子公司大陸藥品納入優先審評審批公告說明

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/12/20

2.公司名稱: 佛山德芮可製藥有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之

孫公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用): 不適用

5.發生緣由: 佛山德芮可製藥有限公司 - 富馬酸?硫平緩釋片Quetiapine Fumaratea

50mg,150mg, 200mg, 300mg, 400mg ERTablet之大陸藥品註冊申請，已獲得大陸國家

食品藥品監督管理總局第二十五批之擬納入優先審評程序的藥品註冊申請。

6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備富馬酸?硫平緩釋片在大

陸市場上市銷售之工作。

7.其他應敘明事項:

Quetiapine的適應症說明:

主要用於治療精神分裂症和躁狂抑鬱症。它主要的作用是藉著阻斷腦神經中D2及5-HT2

兩種感受體與腦部神經傳導物質{多巴胺}的結合，因而降低腦神經的之間傳導，達到

治療的作用。

市場狀況分析:

目前大陸市場針對此藥品，只有原廠藥在市場銷售，並無其他任何學名藥的競爭者

未來預計市場銷售計畫:

將來正式上市後，將會透過大陸當地通路商的合作夥伴共同經營銷售