東生華:公告本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11或E11)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。

第二條第51款

1.事實發生日:106/07/12

2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11

或E11)，中文品名瑪力優凍晶注射劑25毫克通過台灣衛生福利部

食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。

(1)研發新藥名稱或代號：瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或

ENIA或ENIA11或E11)。

(2)用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，

例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用，已通過台灣衛生福利部

食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

通過查驗登記審核。

B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義者，未來經營方向：瑪力優凍晶注射劑25毫克

(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)為本公司與永昕生物醫藥(股)公司

共同開發之生物藥品，亦為由台灣開發之第一支生物藥品；

將由永昕生物醫藥(股)公司生產，由本公司於台灣地區獨家銷售。

除台灣市場外，本公司將持續開發中國大陸市場。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來瑪力優凍晶注射劑25毫克

(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)之市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實

，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：無。

B.預計應負擔之義務：本公司取得新藥許可證後，需支付永昕生物醫藥

(股)公司共計新台幣10,000仟元之研發里程碑金。

(6)市場現狀：

A.依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣地區

類風溼性關節炎病人數約4萬人。

B.依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。