金可旗下江蘇海倫遭陸官方突擊檢查未過 停產整改中

隱形眼鏡廠金可 - KY(8406-TW)旗下營運主體之一江蘇海倫隱形眼鏡，遭中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 非例行性突擊檢查發現 2 項重點缺失及 5 項一般缺失，昨 (26) 日起遭停產處分，對此，金可 - KY 表示，目前已在進行整改，最快半個月可完成，初期先以庫存或由海昌支援因應，待主管機關查核後，就可恢復生產。

金可 - KY 旗下主要營運實體包括海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，本次遭 CFDA 突擊檢查的江蘇海倫隱形眼鏡，佔其中國總產能 30%，法人表示，如果無法儘速復工，恐影響金可 - KY 今年成長動能。

中國 CFDA 公告表示，對江蘇海倫隱形眼鏡的非例行飛行檢查，發現不符合醫療器械生產品質管制規範相關要求，品質管制體系存在缺陷，由江蘇省食品藥品監督管理局依法責令江蘇海倫隱形眼鏡有限公司立即停產整改。

其中 2 項重大缺失，包括提交的包裝材料的 2016 年供貨數與 2016、2015 年的庫存數，無法滿足可追溯要求；另外 1 項則是未提供美瞳產品的生產紀錄。

至於一般缺失則包括，未提供美瞳產品的滅菌確實記錄、產品無菌檢驗規程沒有規定無菌檢驗頻率、實驗室現場陽性對照間為正壓設置、未執行無菌服清洗規定及留樣間屋頂漏水。