藥監局：停產停售西布曲明 上市藥品將召回銷毀

藥監局30日發出通知，決定停止西布曲明制劑和原料藥生產、銷售和使用，已上市銷售藥品召回銷毀。

中新社援引新京報10月31日的報道兇橫，“曲美”下架事件引來媒體關注。昨日，藥監局發出通知，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品，由生產企業負責召回銷毀。

治療風險大于效益

西布曲明是減肥輔助治療藥物，“曲美”是太極集團推出的減肥藥，報道稱，其主要成分為鹽酸西布曲明。

但是近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區進行的臨床研究顯示，使用該藥可能增加受試者嚴重心血管疾病風險，包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復蘇的心臟驟停，心血管死亡等。

今年10月，基于國際上對該品種的最新評估結果，國家藥監局再次組織了對西布曲明的評估，綜合對國內外監測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見，認為目前市場上，按照適應癥使用西布曲明的患者較少，停藥后體重減輕持續效果較差，且可能增加嚴重心血管疾病風險，減肥治療的風險大于效益。

上市藥品將被召回銷毀

根據最新評估結果，國家藥監局決定，停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

國家藥監局建議，無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應長期堅持科學的生活方式來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應及時咨詢醫生，與醫生商討可替代的藥物。

據悉，今年2月，國家藥監局已經召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，并發布西布曲明的安全性信息，提示醫務工作者和公眾該藥可能存在的風險，建議必須嚴格按照適應癥用藥，控制用法用量，嚴密監測用藥后的反應。要求企業修改完善說明書，警示用藥風險。

另據報道顯示，太極集團董事會已發布公告，從即日起主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售，在全國各大零售藥店設置“曲美”退換貨點。

哪些產品含西布曲明？

西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(BMI)大于30kg/m2的患者，或體重指數(BMI)大于27kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關風險的患者。

西布曲明于1997年在國外上市，2000年被獲準在中國上市。目前國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立等。

(鄒光連 編輯)

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