中國加強抗糖尿病藥物羅格列酮及復方制劑使用管理

中國藥監局和衛生部決定，將加強抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的使用管理，對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。

據新華社10月16日報道，從國家食品藥品監督管理局獲悉，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局和衛生部決定加強抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的使用管理，要求各級藥品監管部門、衛生行政部門立即將相關要求通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，并監督相關工作的落實。

據了解，近年來，國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出了嚴格管理決定。國家食品藥品監管局也于近期及時組織相關專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。

根據相關要求，各級醫療機構要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對于使用羅格列酮及其復方制劑的患者，應評估心血管疾病風險，在權衡用藥利弊后，方可繼續用藥。

與此同時，羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷售，無法確認處方真偽的不得銷售。羅格列酮及其復方制劑生產企業應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》修改本企業產品說明書，要采取措施控制藥品安全風險，并加強藥品不良反應監測。2010年10月30日后生產的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》。

國家食品藥品監管局建議，對于正在使用羅格列酮及其復方制劑的患者，醫生應告知其可能存在的風險，尤其是心血管疾病的風險，如心梗、心肌缺血、心衰等，并重新評估患者是否存在發生心血管事件的危險因素。有心衰病史或有相關風險因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴重血脂紊亂的患者，應停止使用羅格列酮及其復方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調整用藥方案。

對于新的糖尿病患者或65歲以上的患者，醫生應首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物，對于其他降糖藥無法控制血糖，且沒有上述危險因素的患者，才可以考慮為其處方羅格列酮及其復方制劑。目前正在使用羅格列酮及其復方制劑，且存在心血管疾病、骨質疏松癥、嚴重血脂紊亂的患者，應及時咨詢醫生意見。

(付影 編輯)

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