保健品如何以"膳食補充劑"的名義角逐美國市場

為了促進我國保健品國際貿易的發展，幫助更多的企業了解國外保健品市場情況和準入要求，由中國醫藥保健品進出口商會組織業內專家編寫的《出口保健品質量安全手冊》，對國外市場進行了詳細的介紹，其中對美國市場尤為關注，進行了較大篇幅的介紹和分析。

在美國，保健品被稱為膳食補充劑或飲食補充劑（Dietary Supplements），其主要依據的是美國于1994年10月通過的《膳食補充劑健康與教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，簡稱DSHEA），該法規旨在為膳食補充劑制定新的監管框架結構。

依據DSHEA，美國于1997年對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂，為膳食補充劑的安全和標簽管理創造了一個新的體制，從根本上改變了FDA監管飲食補充劑的方式。DSHEA澄清了以前膳食補充劑概念不清的屬性，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補充劑”，產品擴大到除維生素、礦物質、蛋白質以外的其他多種植物產品（包括植物提取物及相關產品），并允許多成分的組合膳食補充劑產品。這一條款對膳食補充劑制造業有著不可估量的重大影響。

DSHEA從成分、劑型、功效、標簽等幾個方面對膳食補充劑進行了規定。成分包括：維生素、礦物質、草藥或其他植物、氨基酸、可以使人增加飲食攝入量的膳食成分（如酶、動物器官組織、腺體等），或上述成分的濃縮物、代謝物、結構成分、提取物，或上述成分的組合成分；明確了“不能代替傳統食品使用，或不能作為一日三餐中唯一的飲食”，并可能包括一些新批準的藥品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批準該新藥、新抗生素或新生物制品上市前，已作為膳食補充劑或食品在美國合法上市的那一類產品）。

在美國，主要由FDA食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負責膳食補充劑市場的主要管理工作，包括檢查產品標簽、包裝說明書及其他促銷資料中的產品功能要求。而廣告領域主要由美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）負責檢查膳食補充劑的廣告宣稱是否合法。此外，還有兩個與膳食補充劑相關的機構：膳食補充劑辦公室（ODS）和膳食補充劑標簽委員會（CDSL），作為FDA膳食補充劑管理的顧問。

FDA對膳食補充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區別在于：后兩者都必須向FDA證明產品的安全性，經FDA批準后方可上市；而膳食補充劑可以先上市，在FDA證明產品不安全時才會被勒令撤出市場。因此，保健品進入美國一般不需要經歷復雜的程序，但需注意以下幾個問題：

雖然膳食補充劑的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那樣進行上市前的安全性評價，但必須符合有關的安全性要求。如果膳食補充劑中含有新飲食成分，制造商必須在產品預期上市的至少75天前將安全性資料和應用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天內回函，告知編號并歸檔。對于無編號的產品，FDA則通知海關扣貨并拒絕進口。對于安全性資料，FDA保密90天，90天后可公諸于眾，除非該信息涉及商業秘密或其他秘密商業信息。

由于FDA沒有統計過在1994年10月15日DSHEA通過以前上市的補充劑品種成分，因此不存在任何權威性膳食補充劑目錄。所以FDA必須依靠制造商自己確定產品是否歸類“新成分”。如果不屬于新成分，制造商應有資料證明其成分在1994年10月15日前就已上市。

此外，在標簽上有產品作用說明，生產廠家或經銷商須在該產品上市后10天以內通知FDA并提供相關資料，但無須預先征求FDA的同意；還要在標簽上標明產品營養成分或提及產品可能與疾病和健康有關系的說明，生產廠家或經銷商須至少在產品上市前120天通知FDA并須獲得其批準。

膳食補充劑往往具有強身保健作用，因而標簽上的產品功能聲明對這類產品來說極為重要。FDA對膳食補充劑標簽的產品功能聲明有嚴格的規定，其所允許的產品功能聲稱有3類：營養含量聲稱、保健聲稱以及改善人體功能結構聲稱。必須保證產品用途和功能聲稱以事實根據為基礎、屬實和不具誤導成分。

其中，營養含量聲稱，是指描述膳食補充劑中營養物的信息。通常此類聲稱針對的是已有明確日攝入量規定的膳食成分，或者也可通過百分比描述或對比描述宣傳其功效。這些膳食補充劑的營養物定量性指標應在第一次上市后30日內向FDA備案。

為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑的泛濫現象，美國FDA于2009年1月宣布有關膳食補充劑產品的新規定，要求所有在美上市銷售膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產品外包裝標識中注明產品主要成分含量，并向FDA出具有關部門的成分測定報告。這些量由制造商確定，無須美國FDA的評價和批準。