F-PG：本公司呈交關鍵性II/III期臨床試驗方案給美國FDA，正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心臨床試驗

第三十四條　第42款

1.事實發生日:105/02/26

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):無

5.發生緣由:(1)本公司2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式

治療肺間皮癌之Ⅱ期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期

(Progression Free Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) 。

該試驗結果於2014年6月ASCO年會 (AmericanSociety of Clinical Oncology,

美國臨床腫瘤年會)以口頭報告方式正式發表。

(2)本公司於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物

Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌之I/IB期臨床試驗。截至2015年12月底共收

錄18名病人，其中9人有腫瘤反應(Tumor Response)，其腫瘤面積縮小一半以上

(Partial Response)，腫瘤反應率達50%。

(3)本公司依據上列兩項臨床試驗數據於2015年中著手設計以取得藥證為目標之

多國多中心試驗，並分別於2015年12月及2016年1月兩次以電話會議方式與美國

FDA溝通、討論設計方案，最後本公司接受FDA建議，採用II/III期合併的設計，

在方案呈交FDA後正式啟動。

(4)本試驗Ⅱ期部分預期收錄140名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)

為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式

(Accelerated Approval)直接核准藥證。如果Ⅱ期部分之療效無法達到統計上顯著性，

則試驗進入Ⅲ期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效

評估標準，如果PFS達到預定目標也可以申請藥證。

(5)本公司自2016年1月起已主動與國際間多家醫學中心探尋參與本試驗的可行性

與意願。目前已有9國25家醫院同意參加，未來預期會有12國以上40家醫院參加。

(6)本公司預期於2016年第三季開始收錄病人，Ⅱ期部分最快可在2017年第四季前

收完。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：癌症治療

(3)預計進行之所有研發階段: 第二、三期多國多中心臨床試驗，台、美、歐等各國新藥

查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：申請多國多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之研發費用：肺間皮癌部分約新台幣16,200千元。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間： Ⅱ期部分預計收案140人

B.預計應負擔之義務： 無

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。