國鼎生技：經主管機關通知澄清104/2/2工商時報A10版「非小細胞肺癌新藥，預計今年年中完成二期期中報告後，向FDA提出「突破性療法」資格申請，如獲通過，2016年可望申請藥證」等相關報導。

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/02/02

2.公司名稱:國鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:

針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度，予以說明如下：

(1)研發新藥代號或名稱：Hocena(Antroquinonol)

(2)用途：一種治療非小細胞肺癌小分子新藥。

(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理

局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意，本公司在美國及台

灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：

本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成臨床二期試驗，如獲得突破性新藥資格將適用

美國的法令申請新藥上市許可。

(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：

口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果

而定。“突破性新藥”為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案，對於具有特殊

癌症生物指標的族群有顯著性療效證明，即可於美國申請藥證並上市銷售。

B.預計應負擔之義務：

該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。

6.因應措施:

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之

資訊為準。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。