生華科：更正治療膽管癌新藥CX-4945獲得韓國MFDS核准人體2期臨床試驗

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/01/28

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司於104年1月27日獲得韓國政府食品與藥物安全管理局

(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 通知，核准在韓執行CX-4945合併兩種化

療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。研發新藥名或

代號：CX-4945;用途：膽管癌（Cholangiocarcinoma);預計進行之所有研發階段：人體

臨床二期試驗;目前進行中之研發階段:通過核准. 本公司於104年1月27日獲得韓國食品

與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通知，核准在韓執行　

CX-4945合併兩種化療藥物（Gemcitabine和Cisplatin）用於膽管癌治療的第2期人體臨

床試驗。已通過目的事業機關許可者未來經營方向：繼續研發; 將再進行之下一研發階

段：第2期臨床試驗. 預計完成時間：2016年底; 預計應負擔之義務：不須支付相關技術

授權費用.

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項:(1)更正104年1月28日治療膽管癌新藥CX-4945獲得韓國MFDS核准人

體2期臨床試驗公告,原公告事實發生日誤植為103年1月28日;(2)本公司係於美國時間

104年1月27日接獲韓國政府食品與藥物安全管理局通知,故本公司於台灣時間104年1月

28日發布重大訊息公告. (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此

等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。