益盛藥業:生脈注射液不良反應信息通報說明

益盛藥業(002566)2012年1月10日，國家食品藥品監督管理局網站公告了“藥品不良反應信息通報(第44期)”，本期通報的是生脈注射液引起的嚴重過敏反應問題，旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風險效益評估，告知患者可能存在的用藥風險;相關生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息，加強產品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應的發生，保障公眾的用藥安全。”

生脈注射液是公司的主導產品之一，截至2011年9月30日，實現銷售收入6759.68萬元，占當期總銷售收入的18.60%。鑒于該產品在公司的重要地位，公司多年來始終關注著生脈注射液的不良反應問題，并為保證產品安全、有效和質量可控，避免生脈注射液不良反應的發生，公司主要做了以下三個方面的工作：

一是2009年8月完善了生脈注射液說明書中的不良反應和禁忌內容，針對混合配伍或聯合用藥和有過敏史患者用藥等7種不合理用藥類型，規定了八條注意事項;

二是自2002年開始，與中國食品藥品檢定研究院合作，進行了生脈注射液指紋圖譜研究和中藥注射劑安全性再評價研究，不斷提高工藝和質量控制水平;

三是在相關學術推廣過程中，加強了對產品合理使用的推廣宣傳，降低由于不合理使用而帶來的不良反應風險。 鑒于公司對生脈注射液不良反應問題所做的大量工作，我們認為本期藥品不良反應信息通報不會對生脈注射液的銷售帶來較大影響。 藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措，被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，不能與 “假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。