合一生技：公告本公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，今日接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，准予執行人體藥物動力學臨床試驗。

第二條　第51款

1.事實發生日:104/01/22

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)

(2)用途：糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效)

(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：三期人體臨床及人體藥物動力學臨床試驗

甲、通過核准：通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行人體藥物動力學臨

床試驗

乙、未來經營方向：申請新藥藥證

丙、已投入之累積研發費用：新台幣118,456仟元(含台灣地區投入之累積費用，技

術授權金新台幣18,852仟元未計入)

(5)將再進行之下一研發階段：依規定執行三期臨床試驗後，結合本項臨床試驗資料作

為提出新藥查驗登記(NDA)申請的依據

甲、預計完成時間：預定104年12月，如因臨床進度變化，有可能延至105年度。

乙、預計應負擔之義務：無

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:本臨床試驗已至ClinicalTrials.gov登錄，網站需2~5天審核後才正

式發佈；台灣臨床試驗藥品資訊網，審查約需20天才正式發佈。