中天生技：公告本公司MB-6大腸癌合併治療新藥，今日向行政院衛生署提出供新藥查驗登記第三期人體臨床試驗申請

第二條　第51款

1.事實發生日:101/08/28

2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司自行研發之大腸癌合併治療新藥MB-6，業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証

實其安全性與療效。並於已完成之第二期人體臨床試驗中針對轉移性大腸直腸癌患者，

給予MB-6合併標準化學治療FOLFOX4，試驗結果顯示MB-6併用FOLFOX4除具有高度安全性

外，MB-6可以非常顯著地延長無惡化存活期(p=0.0263)，同時亦顯著提升病患接受化療

之耐受性，並減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症(p=0.0302)等症狀。

(2)MB-6第二期臨床試驗案結果，已通過台灣藥物食品管理局之GCP(優良臨床試驗規範)

查核，且二期臨床試驗結案報告亦送經美國藥物食品管理局(US FDA)審閱無異議核備。

(3)本項第三期人體臨床試驗，預計於2012年第四季，於中國醫藥大學附設醫院等多家

醫學中心展開大規模之受試者收案，以進一步取得新藥許可。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。