生華科：補充說明本公司104年10月1日公告之重大訊息「公告本公司CX-5461獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」所開發之新藥」

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/09/30

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司之合作夥伴加拿大 Tak W. Mak博士 和 Samuel Aparicio 博士所組成的醫學

團隊，係運用CX-5461進行臨床前試驗，輔以本公司CX-5461在澳洲執行之部份一期人體

臨床試驗資料，進而申請加拿大SU2C-CBCF研究經費補助，經審查後從而獲得2015年加

拿大 SU2C-CBCF所共同支持之「抗乳癌夢幻團隊」（Breast Cancer Dream Team），

為期四年、總計九百萬加幣的研究經費（匯率換算約新台幣2.2億元），將進行治療乳

癌之人體臨床研究。

(2)本公司前與上開合作夥伴承諾，若獲得此研究經費補助，將於後續研究計畫期間內

，協助提供臨床用藥CX-5461，雙方可共享研究成果，將來本公司可運用此部份成果進

行美國臨床二期申請，唯正式合約仍在與此計畫各參與機構協商中，若正式合約未簽

署完成前，本公司則無提供藥品義務。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)、研發新藥名或代號：CX-5461

(2)、用途：生華科將提供CX-5461來共同參與本項乳癌開發計畫

(3)、預計進行之所有研發階段：第一/二期人體臨床試驗

(4)、目前進行中之研發階段：

CX-5461目前在澳洲執行第一期血液型癌症人體臨床試驗，本次公告係屬於新的適

應症-乳癌，透過本案將有機會擴展本藥物運用範圍。

(5)、將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：該「抗乳癌夢幻團隊」預計於4年內完成第二期期臨床試驗

B.預計應負擔之義務：生華科將負責提供CX-5461臨床實驗藥品

(6)、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。