藥華藥獲台灣最佳生物製程卓越獎 中科廠完成查核認證準備

藥華醫藥 (6446-TW) 表示，公司接獲來自 2017 新加坡生物製劑製造學會亞洲大會通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」，預計在 2017 年 2 月間舉辦的大會上正式受獎。另外中科蛋白質藥廠也將在年底前完成符合歐盟 EMA 與美國 FDA 的查核認證準備。

據了解，新加坡生物製劑製造學會亞洲大會所提名的「亞太地區生物製程卓越獎」，主要是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。此外，藥華醫藥策略長林國鐘更獲邀為明年大會上的專題演講主講人。

藥華醫藥指出，為了配合治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101 日後上市的商業化量產時程，台中蛋白質藥廠已全方位投入向歐盟 EMA 申請新藥上市銷售許可（Marketing Authorisation Application, MAA）及美國 FDA 生物新藥上市申請（Biologics License Application, BLA）的準備工作，不僅成功委託全球知名的專業充填廠德國 Vetter Pharma 為藥華醫藥進行針劑充填代工，並透過 Vetter 的推薦禮聘英國知名品質顧問公司進行駐廠輔導。

由於生物新藥最具挑戰的部分就屬針劑的製造，為了強化此部分的生產運作，藥華醫藥也再延攬具有逾 30 年包括蛋白質藥廠、疫苗與針劑廠經驗的劉炯偉先生擔任駐廠顧問。

藥華醫藥表示，劉炯偉歷任德國貝朗醫療集團 (蘇州) 公司、中國海正藥業、輝瑞、AMO 亞培眼力健、普強 (Upjohn) 藥廠、先靈葆雅等國際各大藥廠，其中在先靈葆雅任職期間，曾協助集團的新加坡針劑廠成功通過 EMA 與 FDA 查廠，具有相當豐富的實際經驗，未來將在台中廠的生產運作、製程設備等量產環節提供專業的諮詢與建議。