上海發布藥品上市許可人制度改革試點工作實施方案

據新華社報道，上海市食藥監局8月3日發布了藥品上市許可人制度改革試點工作實施方案，藥品上市許可和生?許可正式“雙分開”。

上海市食藥監局副局長陳堯水介紹，作為上海科創中心建設的政策之一，藥品上市許可人制度改革有三大重要?容：一是“擴圍”，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文?後，成為藥品上市許可持有人。二是“代工”，批準上市藥品的生?，允許持有人委托試點行政區域?具備資質和能力的藥品生?企業承擔。三是“更替”，申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批階段或獲得批準後，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生?企業。

陳堯水認為，這一改革就是為了打造生物醫藥?業的“平台經濟”，由專業的企業進行研發、生?，分工協同，極大提高藥廠的效率，有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進藥企強強聯合。

“為了鼓勵企業參與試點，上海還設立了試點藥品的風險救濟資金，對注冊在張江高科技園區核心區?的持有人和受托生?企業，提供風險救濟保障，并為企業購買商業責任險提供保費補貼。同時還將對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度。”陳堯水說。

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