未重做試驗免下架？督保盟批護航藥廠

食品藥物管理署日前發佈三十三項藥品需要重做「生體相等性試驗」（BE），確認藥效，不過民間監督健保聯盟拿出公文，直指食藥署沒有要求藥品下架，甚至持續給付，痛批護航藥廠，而且當中10家藥廠通過優良品質代表的PIC/S GMP或者GMP認證，質疑不僅是食品認證、連國家藥品認證也出包。（陳奕華報導）

食品藥物管理署清查學名藥，這個月初確認33款藥品成分變更，需要下架重做確認藥效吸收的「生體相等性試驗」(BE)，不過民間監督健保聯盟踢爆，食藥署公文內容指稱33項藥品安全無虞，並沒有要求下架，且健保仍持續給付，痛批政府拿公帑護航違規藥廠。

督保盟發言人滕西華說直言，這波違規名單中，藥品PIC/S GMP或GMP優良品質認證的高達10家藥廠，情況嚴重，民眾恐怕吃了好幾年沒效的藥品。

「全國到12月24號為止，全國通過PIC/S不過五十七家，本次違規就佔了近16%，這其實是非常嚴重違規的情形，這三十三項違規藥廠產品裡面，事實上，高達二十七項上市超過十五年。」

督保盟召集人黃淑英憂心，連PIC/S GMP或GMP優良品質認證的藥廠也出包，國家認證竟然是「藥」命保證，疾呼對擅自變更藥品原料的藥品，應立即下架，尤其這33項藥品很多是降血壓藥、心血管用藥等，變更賦形劑後到底吃了有沒有效，食藥署應儘速重做「生體相等性試驗」（BE）確認吸收不受影響，並全面清查PIC/S GMP或GMP優良品質認證藥廠是否違規。滕西華也說，如果PIC/S GMP藥廠嚴重違反相關法規，應該進行撤照，甚至應該對PIC/S GMP藥廠進行比較嚴格驗證程序，如果有違規，應該要留校查看，進入監視名單。