太捷信獲 FDA 抗感染藥品資格和快速通道待遇

台北, 2013年12月23日 /美通社-PR Newswire/ -- 太景生物科技股份有限公司（TaiGen Biotechnology Co., Ltd.，簡稱「太景」）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已經讓其藥物太捷信®（Taigexyn®，奈諾沙星）獲得了針對社區獲得性肺炎 (CAP) 與急性細菌性皮膚和皮膚組織傳染 (ABSSSI) 的「抗感染藥品」(QIDP) 資格，並給予其「快速頻道」(Fast Track) 待遇。獲得上述兩項資格，將使太景和/或合作夥伴獲益於將奈諾沙星作為新型抗生素開發的某些計畫，包括根據《立即建立抗菌素激勵機制法案》（GAIN 法案）為在新化學實體 (NEC) 市場上進行獨家銷售再延期五年、優先接受評估和獲得「快速頻道」待遇。GAIN 法案包含於《FDA 安全與創新法案》(FDASIA)，後者在2012年由美國總統奧巴馬 (Obama) 簽署成為法律。

奈諾沙星是一種新化學實體與一種能夠進行口服和靜脈注射的廣譜抗生素。太景已經在中國大陸和台灣完成了 CAP 口服製劑的多中心三期試驗，並在今年早些時候向中國大陸和台灣監管當局commit了新藥申請。CAP 靜脈注射製劑的臨床開發正在中國大陸和台灣繼續進行，二期試驗已經完成，三期試驗計畫將在2014年第一季度啟動。在美國，太景完成了兩項二期臨床研究，一項針對 CAP，另一項針對糖尿病足感染 (DFI)，新藥在試驗中都顯示出了效力和安全性。在針對這點進行的臨床試驗中，奈諾沙星展現出了針對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 和耐喹諾酮 MRSA 與耐喹諾酮肺炎鏈球菌等耐藥性細菌的能力。太景目前在世界範圍內擁有對奈諾沙星的專利，其專利組合覆蓋成分、用法和工藝，有效期直至2029年。

太景董事長兼行政總裁許明珠 (Ming-Chu Hsu) 博士表示：「奈諾沙星獲得抗感染藥品和快速頻道資格突出了現在治療威脅生命的細菌感染需要使用新型抗生素，以及利用奈諾沙星治療社區獲得性肺炎的價值。社區獲得性肺炎現在是最為常見的引起住院治療的呼吸道感染。此外，我們還在 2a 期 DFI 試驗中看到了奈諾沙星的效力和高組織滲透性。綜合來看，奈諾沙星具備治療急性細菌性皮膚和皮膚組織傳染的條件。」

訊息來源 太景生物科技股份有限公司