浩鼎:本公司於美國臨床腫瘤醫學會2016年會發表創新研究 OBI-822/OBI-821用於轉移性乳癌病患的臨床研究數據

第二條第51款

1.事實發生日:105/06/05 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司今日(6/5)10點30分於櫃買中心召開記者會說明： 台灣浩鼎生技（4174）今(5)日宣佈，該公司所研發之乳癌新藥OBI-822/OBI-821 （前為OPT-822/OPT-821），已於美國芝加哥所舉行的美國臨床腫瘤醫學會（ASCO） 2016年會，在該地時間6/4下午14:15，以口頭簡報形式（研究摘要1003號）發表了 此一主動式免疫療法，用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究 數據。該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期 （PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50%對免疫療法能產生 明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標 、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。 美國加州大學舊金山分校海倫迪勒家族綜合癌症中心乳癌醫學與臨床試驗教育主任 、亦為該臨床試驗的研究醫師Hope S. Rugo醫學博士口頭報告時指出，「對於此一 用於轉移性乳癌病患的創新主動式免疫療法，目前得到的數據已顯示OBI-822/OBI- 821的臨床效益。我們將以這項試驗數據，作為下一步三期臨床試驗設計的依據， 並從中找出可能自此一免疫療法獲益的病患族群。」 關於二/三期臨床試驗 本研究是一多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的二/三期臨床試驗 （NCT01516307），療程為在41週期間，給予九次OBI-822/OBI-821注射或安慰劑， 自隨機分組起算，追蹤最長2年的無惡化存活期（PFS），並追蹤總存活期（OS） 最長5年。該試驗共有348名意圖治療病患，先前接受過一到二線轉移性乳癌治療 且對最後一線治療呈現疾病穩定或有反應的病患，被隨機分派（實驗組與安慰劑組 以2:1的方式）在第1、2、3、5、9、13、17、25及37週或直到疾病進展（PD）時接 受皮下注射的OBI-822（30微克Globo H-KLH）/OBI-821（100微克）或安慰劑，並 合併接受靜脈注射低劑量環磷醯胺（Cyclophosphamide,300毫克/平方公尺）。 該試驗中實驗組與安慰劑組均併用荷爾蒙療法，均事前經過核准。 348名病患中，70%為荷爾蒙受體陽性乳癌患者，13%是三陰性乳癌患者，有62%接受 荷爾蒙療法。在主要療效指標觀察到PFS（HR, 0.96 [95%信賴區間, 0.74-1.25] P = .77）或期中OS（HR, 0.79 [95%信賴區間, 0.51-1.22] P = .29）差異；但是， 有50%的病患在治療期間對OBI-822/OBI 821發展出抗體效價?1:160的Globo H特定 IgG反應，相較於接受安慰劑組，疫苗治療的病患（在PFS，HR, 0.71 [95%信賴區間， 0.52-0.97] P = .029；在OS，HR, 0.57 [95%信賴區間, 0.33-0.97] P = .04）， 以及相較於未產生免疫反應的病患（在PFS，HR, 0.51 [95%信賴區間, 0.37-0.70] P .0001;在OS，HR, 0.52 [95%信賴區間, 0.29-0.92] P = .025）（結果經基礎疾 病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)，這些病患在PFS及期中OS都有改善的趨勢。 在時間相依的Cox模型中，關於無惡化存活期（PFS），接受全部九次OBI822/821注射 的病患相對於安慰劑組也具有改善的趨勢（HR, 0.66 [95%信賴區間, 0.42-1.01] P = .057）。整體而言，病患在研究期間對這種療法的耐受性良好，來自疫苗的主要 副作用包括輕微發熱及局部注射反應。 關於OBI-822與OBI-821 OBI-822是一種研發中的創新主動式癌症免疫療法。它是由腫瘤相關醣類抗原（TACA） Globo H與KLH共價結合的合成醣蛋白。OBI-821是一種皂甘型佐劑。Globo H在許多上 皮惡性腫瘤表面上都有高度的表現，例如乳癌、前列腺癌、胃癌、肺癌、結腸癌、 胰臟癌及卵巢癌等。Globo H與KLH結合形成OBI-822（Globo H-KLH），並與OBI-821 一併給藥，能增進對抗原的免疫原性。OBI-822乃是由史隆凱特林紀念癌症中心 （MSKCC）獨家授權給台灣浩鼎。 關於台灣浩鼎生技 台灣浩鼎成立於2002年，以新藥研發自我定位，致力於挑戰當前仍未被滿足的醫療需 求，並鎖定抗感染症與癌症兩大領域。公司主力產品是創新的轉移性乳癌主動免疫療 法OBI-822，浩鼎也另為難治癌症開發下一代主動式免疫療法，適用對象包括肺癌、 前列腺癌、胰臟癌、胃癌及卵巢癌。其他資訊請至以下網址參考： www.obipharma.com/en。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗， 投資人應審慎判斷謹慎投資。