干細胞內冷外熱待解 A股公司踴躍布局盼政策破冰

12月，伴著火熱的行情，在A股沉寂了一段時間的“干細胞”似乎被三則公告喚醒。

先是開元投資(行情,問診)12月4日晚間公告稱2.7億投資北京漢氏聯合生物技術有限公司，而漢氏聯合是致力於專業干細胞技術研發與應用的產業化公司。其后，12月22日晚間，中源協和(行情,問診)公告將以1.19億收購深圳市北科生物科技有限公司13%股權。據介紹，北科生物是中國最早專業從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務和細胞治療的生物高科技企業。緊接著的23日午間，冠昊生物(行情,問診)公告稱其子公司獲得了小分子誘導多潛能性干細胞技術的使用權。該技術為北京大學干細胞研究中心鄧宏魁教授團隊的革命性研究成果，其成果發表在《科學》雜志上。

“干細胞”似乎有望在A股掀起熱潮。但從近年來看，由於政策原因，干細胞技術在臨床應用方面一直保持著“內冷外熱”的局面，一定程度上制約了我國干細胞技術的進步一發展。

國內近期政策存破冰可能

近幾年中國在干細胞領域的學術論文發表總數量已僅次於美國，居世界第二。但中國干細胞研究發展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到監管部門的受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫院，均屬於試驗性臨床研究。

最新訊息顯示，國內一項新的關於干細胞臨床應用的規範性政策正在醞釀。此前，由於多種原因，中國對於干細胞臨床應用一直持謹慎態度，干細胞臨床應用已被叫停數年。

近日有媒體報導稱，國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最後的簽發出臺。國家衛計委人士透露，由此，新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式檔案有望近期通過，其主旨還是推動中國干細胞研究的進展。該人士還表示，這套制度可以填補國內干細胞產業監管的空白，臨床立規將為國內干細胞產業發展鋪平道路，干細胞藥物審批也將加速。

據介紹，干細胞產業作為前沿生物技術，一直受到資本市場追捧和制藥企業的青睞，衛計委也有意制定相應產業政策，推動技術發展。同時，國家食藥總局一直對承接干細胞藥物審評任務有所擔憂，政策推進進度緩慢。目前，在國務院牽頭協調、有關高層領導親自過問之下，衛計委和國家食藥總局達成了一致。

公開資料顯示，為了規範干細胞臨床試驗研究活動，原衛生部和國家食藥監總局於2013年3月便已共同發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》三個檔案的征求意見稿，市場一直期待正式檔案出臺后能夠推進干細胞產業化進度，但這一拖已近兩年。

業內人士介紹，目前全球干細胞立法一般分為三類：一類嚴格禁止，主要是歐洲的一些天主教國家，奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等；還有一類是嚴格限制，包括德國、美國、意大利、香港地區等；第三類是采取靈活機動態度，如包括中國、韓國在內的亞洲國家，還有一些歐洲國家、南美國家等。雖然中國采取靈活機動態度，但干細胞要真正走向應用，臨床政策破冰無疑是關鍵一環。

國外已熱火朝天

截至目前，國際上已有8種干細胞藥物或技術獲批上市並應用於臨床，其中美國3種，韓國3種，加拿大、澳大利亞各1種，適應症包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、脊髓和骨損傷等。最近這兩年，歐美大藥企不惜一切代價，包括葛蘭素史克、諾華等，都在投入巨資，買斷干細胞治療的技術。

就在12月22日，歐洲藥品管理局人用藥產品委員會（CHMP）向歐盟委員會推薦批準7個新藥，其中最引人注目的是首個干細胞治療藥物。據介紹，Holoclar 是獲批的首個包含干細胞的先進治療產品，用於治療成人因物理或化學因素造成的中至重度的角膜緣干細胞缺損。

據統計，干細胞治療目前已經在90多種疾病中進行了臨床研究，包括血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、腫瘤和免疫系統疾病等。

對此，東北證券(行情,問診)表示，全球干細胞產業規模目前約為30億美元，預計5年內樂觀估計或可達400億美元，長遠看，有可能達到千億美元以上。我國干細胞產業規模目前僅為10億元左右，若干細胞治療政策能夠及時放開，幾年內可能增長到60億元，較長期看，有可能達到600億元以上。

在干細胞研究領先的美國，納斯達克已有20多個干細胞相關企業，其中，Osiris Therapeutics、StemCells、Bioheart、ACT等是全球干細胞領域的領先企業。國外上市的干細胞企業目前市值多在5億美元以下。相比之下，國內的西比曼、博雅干細胞、北科生物、金衛醫療、漢氏聯合、冠昊生物和中源協和等干細胞相關企業仍被卡在臨床研究的門外。雖然市值已遠超具有技術優勢的境外上市企業，但題材炒作嚴重。

值得一提的是，年關將近，《自然》、《科學》等世界頂尖雜志照例對2014年的科學成就進行了回顧性的總結或評論，毫無疑問干細胞仍然是所有選擇中不二的主角。《科學》雜志公布了2015年值得關注的科研熱點，也就是在未來一年內有可能出成果的研究方向，干細胞制備亦名列其中。