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亞獅康Varlitinib獲FDA核准膽道癌樞紐臨床試驗 拚2019年取藥證

鉅亨網記者李宜儒 台北 2017-04-26 20:53

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亞獅康-KY執行長傅勇。(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠亞獅康 - KY(6497-TW) 旗下進度最快的 Varlitinib,已經獲得美國 FDA 申請核准,將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗,預計最快 2019 年有機會取得藥證上市;另外,Varlitinib 也獲得中國 CFDA 核准二期臨床試驗,可望與樞紐臨床同步進行。

亞獅康 - KY 表示,Varlitinib 是能夠平衡所有 HER 受器的小分子可逆式泛 HER 抑制劑,累積迄今已有超過 300 名的病患參與試驗,在膽道癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌都有效用,且病患耐受性良好,且 Varlitinib 也已取得美國 FDA 膽管癌及胃癌的孤兒藥資格。

亞獅康 - KY 表示,膽道癌目前尚無已核准的治療方式,病患 2 年的存活率低於 10%,由於超過 70% 的膽道癌表現出一個或多個 HER 家族受器,因此規劃的樞紐試驗,將在美國、中國、日本、韓國、歐盟等多個地區進行,收案人數為 120 名,主要試驗指標為客觀腫瘤反應率,次要觀察指標為無惡化存活期及總存活期。

另外,Varlitinib 在乳癌則是做為第二線用藥,試驗數據顯示,針對治療週期超過 1 個月的患者,每天接受 2 次 400 毫克 varlitinib (36.4%) 的患者,於第 12 週的腫瘤縮小程度,顯著大於每天服用 1 次 1250 毫克 lapatinib (17.8%) 患者。

亞獅康 - KY 預計 6 月 1 日掛牌上櫃,目前暫定掛牌價為每股 88 元,約可募資 12 億元,加上手中現金 5000 萬美元,足夠支應未來臨床試驗所需,且亞獅康 - KY 的策略,是保留特定亞洲國家及美國的商品化權利,至於其他地區則會轉出授權以創造授權收入,目前包括日本、歐洲、中國都有合作案洽談中,可望挹注收入。
 






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