藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告向新加坡衛生科學局申請新藥BESREMi新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）

第10款

1.事實發生日:115/10/12

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:治療原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）

4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司之新加坡子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.已完成向新加坡

衛生科學局（HSA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）新增適應

症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

新加坡HSA受理新增適應症申請。

(1)預計完成時間：

依照新加坡HSA受理案件時程。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,

MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人

數相近。根據市場研究，新加坡約有500名ET患者，目前ET的用藥是愛治

（hydroxyurea, HU）和安閣靈（anagrelide, ANA）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2024年5月獲新加坡HSA核准用於真性紅血球增

多症。

(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素

，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國

、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門、日本及美國獲准

用於治療原發性血小板過多症。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: