益安:說明媒體報導內容

第53款

1.事實發生日:115/08/26

2.公司名稱:益安生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報第C05版/工商時報第B06版

6.報導內容:

115年8月26日經濟日報報導：「創新醫材公司益安（6499）開發攝護腺微創治療

醫材Urocross Expander System，今年3月成功取得美國FDA的510(k)上市許可後，

董事長張有德昨（25）日表示，這項創新醫材已向主管機關提出台灣上市許可

申請，目標年底前取證。」

115年8月26日工商時報報導：「益安（6499）營運進入關鍵轉折期，董事長張有德

表示，攝護腺微創醫材UROCROSS取得美國FDA許可後，將跨入商業化，現階段採

「自行銷售、國際授權」雙軌策略；台灣藥證則已進入審查後段，力拚今年取得

許可。」

7.發生緣由:說明媒體報導內容。

8.因應措施:

本公司已提出攝護腺肥大微創治療醫材Urocross台灣上市許可申請，後續進度將

配合台灣主管機關TFDA之審查程序辦理。

9.其他應敘明事項:無。