生華科:生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體腫瘤人體臨床試驗IND申請已獲台灣TFDA核准執行。

第53款

1.事實發生日:115/08/06

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已分別於115年6月2日公告獲

美國FDA核准執行；於115年7月17日公告向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）

提出臨床試驗審查申請(IND)。有關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日

當日重大訊息公告。

(2) CX-5461（Pidnarulex）為生華科自主研發的市場首見新藥，其主要作用機制為誘導

癌細胞DNA複製壓力與DNA損傷反應，進而促使腫瘤細胞死亡。最新研究顯示，此類機制

除可直接抑制腫瘤生長外，亦可能促進免疫原性細胞死亡及活化先天免疫相關訊號，提

升腫瘤微環境的免疫活性，進而增強免疫檢查點抑制劑的治療潛力。基於CX-5461具調節

腫瘤免疫微環境、轉化冷腫瘤為熱腫瘤的潛力，生華科與BeOne Medicines展開合作，評

估CX-5461合併PD-1抑制劑Tislelizumab於多種晚期實體腫瘤的臨床應用。本項全球多中

心臨床試驗聚焦於現行免疫治療反應有限或已產生抗藥性的患者，包括胰臟癌、大腸直

腸癌及對免疫抑制劑產生抗性之黑色素瘤等高未滿足醫療需求適應症，期望藉由提升腫

瘤對免疫治療的敏感性，進一步改善臨床治療成效，為患者帶來新的治療選擇。

(3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。