沛爾生醫-創:代100%持有之子公司沛?(上海)醫藥科技有限公司公告，本公司研發針對類風濕關節炎(RA)之口服新藥PP011，接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意進行第一期健康受試者臨床試驗

第10款

1.事實發生日:115/06/02

2.研發新藥名稱或代號:PP011

3.用途:類風濕關節炎(RA)

4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥

查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥

研發之重大事件：

本公司代100%持有之子公司沛?(上海)醫藥科技有限公司公告，本公司研發針對類風濕

關節炎（RA）之口服新藥PP011，接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意進行第一期

健康受試者臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

因應未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

預計於2027年第一季完成一期臨床試驗，實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

類風濕性關節炎（RA）全球市場正處於成長期，依據IMARC Group之預測， 2035 年市場

規模將達 354 億美元，市場動能主要來自人口老齡化導致的患者增加，以及對提高生活

品質的強烈需求。目前治療用藥大部分屬於生物製劑，但屬於注射型用藥。其他口服之

藥物雖能解決注射劑型的不便，但仍有其副作用。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: