浩鼎:代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素向台灣衛福部食藥署提出兩項「第三期臨床樞紐性試驗」申請

第10款

1.事實發生日:114/06/26

2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素

3.用途:

OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉

生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得美

國、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新

加坡等多國專利。

4.預計進行之所有研發階段:

(1)二期臨床試驗：劑量選擇（執行中）

(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中）

(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（本次申請）

(4)新藥查驗登記審核

臨床試驗資訊網址:

https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002

https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-003

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥

研發之重大事件：鼎晉生技向台灣衛福部食藥署提出「OBI-858新型肉毒桿菌素治療

中重度皺眉紋之兩項第三期臨床樞紐性試驗（OBI-858-004 及 OBI-858-005）」申請

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):新藥查驗登記

(1)預計完成時間：預計2027年完成，惟實際時程將依執行進度調整

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出

7.市場現況:鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。根據Precedence

Research預測，2025年全球肉毒桿菌素銷售額為94.8億美元，預計2034年將達215.7億美

元，年複合成長率9.57%。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: