基亞:開發中新藥OBP-301進度更新

第53款

1.事實發生日:114/03/18

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病

毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年03月18日)公告，Oncolys

BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」，目標是

於同年12 月底前申請OBP-301的批准。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)OBP-301於113年12月19日進度更新公告後續補充說明。

(2)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請審批前，

根據可提交的數據，對品質、非臨床、臨床、可靠性和 GCTP 進行評估，提前指出和

解決審查中的問題，以縮短審查週期。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(4)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

(5)日本Oncolys公司之公告連結：

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2582199/00.pdf