泰合:公告本公司新藥TAH3311抗血栓口溶膜之美國臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)完成所有受試者給藥

第44款

1.事實發生日:114/01/16

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發新藥TAH3311抗血栓口溶膜，經美國食品藥物管理局(US FDA)

及歐洲EMA核准對該品項的臨床試驗設計，採生物相等性(Bioequivalence

, BE)設計，招募60名健康受試者，與美國及歐洲原廠錠劑(Eliquis)進行

血中濃度比較，於2024年11月17日(美國時間)開始受試者用藥，於2025年

1月15日(美國時間)已完成所有受試者給藥。

本次試驗取得結果將可同時提供美國與歐盟藥證申請使用。

(1)試驗名稱：A Pivotal, Randomized, Single-dose, Open-label, Four-Way

Crossover, Bioequivalence Study of TAH3311 (Apixaban Oral

Dissolving Film[ODF]) Under Fasted and Fed Conditions

Versus Both the US RS/RLD and EU product, ELIQUIS Oral

Tablets, Under Fasted Condition in Healthy Volunteers

試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov網站

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436

(NCT06689436)

(2)試驗目的：評估TAH3311抗血栓口溶膜對比美國與歐盟製造錠劑藥品之

生物相等性。

(3)受試者人數：60人。

(4)試驗地點國家：美國。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：TAH3311

(2)用途：抗血栓用藥

(3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)數據

分析及統計分析、藥品查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床試驗三期(Pivotal study

, 關鍵試驗)已完成受試者給藥。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨

之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向

：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及

投資人權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：

TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral

Dissolving Film, ODF)，適應症與原廠相同，在臨床上使用於非瓣膜性心

房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性

栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血

栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。依據IQVIA統計

，Apixaban 市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。