台康生技:公告本公司研發中生物相似藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA

第10款

1.事實發生日:113/12/24

2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)

3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。

4.預計進行之所有研發階段:

(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。

(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。

(3)第三期臨床試驗(Phase III)：

第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。

(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。

(2)未通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，

將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。

(4)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，

為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，

本公司將依規定揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:

EG1206A的原廠藥為Perjeta (pertuzumab)，

根據羅氏大藥廠2023年報資料，

全球銷售額為37.7億瑞士法郎（約44.8億美元）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: