藥華藥:巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）完成本公司台中廠之GMP查廠作業，查核結果零缺失

第10款

1.事實發生日:113/12/06

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。

4.預計進行之所有研發階段:巴西上市許可證申請審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：

巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）已於今日完成本公司台中廠之GMP查廠

作業，實地查核時間為12月2日至12月6日。ANVISA於總結會議中表示本

次查核未發現任何缺失。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將依照ANVISA要求，持續積極配合ANVISA之藥證申請審查作業。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

巴西上市許可證申請審核

(1)預計完成時間：

依照巴西ANVISA之審核程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關

正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血

球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。

PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性

骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市

場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治

膠囊（Hydroxyurea, @HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干

擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）

患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

(2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、

哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證

申請與商業化銷售。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: