保瑞:代重要子公司安成國際藥業股份有限公司公告Topiramate Capsules USP學名藥獲得US FDA審查核可

第53款

1.事實發生日:112/12/06

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:安成國際藥業股份有限公司旗下Topiramate

Capsules USP已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。

6.因應措施:安成國際藥業股份有限公司已積極進行該學名

藥上市銷售準備工作，並將透過其美國子公司於美國市場

銷售Topiramate Capsules USP學名藥。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)學名藥名稱或代號：Topiramate Capsules USP

(2)用途：抗癲癇藥物

(3)預計進行之所有研發階段：不適用

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極

推廣美國市場銷售。

D.已投入之累積研發費用：因應未來市場銷售策略，為保障公司

及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品

截至112年9月止前12個月於全美之銷售金額約為美金3,000萬元。