北極星藥業-KY:本公司ADI-PEG 20新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案完成首位病人用藥

第51款

1.事實發生日:112/11/29

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗完成首位病人用藥，採本公司代謝療法新藥

ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，

此試驗預計收錄60人。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

二、用途：

A.治療非酒精性脂肪肝炎

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=14263

三、預計進行之所有研發階段：臨床2A

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

臨床2A

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：臨床2A期

A. 預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B. 預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物被

美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟發

炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH病

人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，

包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性

脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。

根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為

173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多

藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。