智擎:智擎公司公告歐洲藥品管理局接受ONIVYDE新適應症上市後變更申請

第53款

1.事實發生日:112/07/11

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司之國際合作夥伴Servier公司向歐洲藥品管理局(European

Medicines Agency)申請新適應症上市後變更(Type II Variation)，而歐洲

藥品管理局正式接受該申請案。新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併

oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病人的第一線治療。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發藥品名稱或代號：NAPOLI-3。

(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供

(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：

適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，

作為病人的第一線治療。

(3)預計進行之所有研發階段：新適應症上市後變更。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響

藥品研發之重大事件：新適應症上市後變更

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼

續研發、授權他人使用、出售等）：歐洲地區由Servier 公司銷售團隊銷售，

台灣地區由本公司銷售團隊於台灣自行銷售。

D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國

Ipsen公司全權負責)

(5)將再進行之下一研發階段：獲得新適應症核准並取得藥證

A.預計完成時間：藥證最終核准時間取決於EMA之裁決，審查過程中若收到

EMA回覆，將依規定發布重大訊息。

B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。

(6)市場現況：根據世界衛生組織WHO的GLOBOCAN 2020報告，2020年全球初次診

斷為胰惡性腫瘤者共計495,773人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,003人。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。