太景*-KY:代子公司太景生物科技股份有限公司公告奈諾沙星靜脈輸液通過俄羅斯MoH新藥審查，取得新藥核准事宜

第53款

1.事實發生日:111/08/26

2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:太景生物科技股份有限公司研發之奈諾沙星靜脈輸液獲得俄羅斯衛生部

（以下簡稱”MoH”）新藥核准。

授權合作夥伴R-Pharm公司獲得奈諾沙星靜脈輸液之上市許可(Market Authorization,

MA)，包含自台灣進口及俄羅斯在地生產等二項核准；奈諾沙星靜脈輸液將可在俄羅

斯生產及販售，同時具有在獨立國協及其他共13個國家上市的基礎。

太景可收取里程碑款，藥品上市後每年還可收取銷售金額的雙位數比率(double

digits %)權利金。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：奈諾沙星靜脈輸液

二、用途：治療對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之成人社區型肺炎。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。已獲得俄羅斯MoH核發之新藥證書。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果：通過核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權

益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

太捷信具有口服膠囊及靜脈輸液雙劑型，能有效對抗多種抗藥性細菌。太景已授權

R-Pharm公司太捷信上述兩種劑型於俄羅斯、土耳其及獨立國協等13國之銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。